Сертификати и изпитвателни протоколи
Какво носи оборудването и кой го е издал. Изброяваме само документи, които са посочени в производствената документация — без обобщения от рода на „клинично доказано“.
| Документ | Издател | Уред | Съдържание |
|---|---|---|---|
| FDA 510(k) Class II | U.S. Food and Drug Administration | N7 — N motion | Регистрация като медицински уред клас II в САЩ. Посочена в производствената документация на N motion. |
| Патент 10-2465401 | Корейско патентно ведомство | Масажен модул | Патент за изобретение: масажен модул за масажни устройства. |
| Патент 10-2479708 | Корейско патентно ведомство | Масажен модул | Патент за изобретение: масажен модул за масажни устройства. |
| Патент 10-2523922 | Корейско патентно ведомство | Масажен модул | Патент за изобретение: масажен модул за масажни устройства. |
| EN 60335-2-32 | Изпитвателна лаборатория | T11P | Протокол от изпитване за електрическа безопасност на масажни уреди, 2019 г. |
| Електромагнитна съвместимост (EMC) | Изпитвателна лаборатория | T11P | Протокол от изпитване за електромагнитна съвместимост, 2019 г. |
Копия на документите
Хартиените и сканираните копия са в студиото и можете да ги разгледате на място. Тук ще бъдат публикувани, след като бъдат подготвени за публикуване.
Какво означава сертификацията
Сертификацията на медицински уред казва, че уредът е произведен по определен стандарт и че заявеното му предназначение е прегледано от регулатор. Зад всеки документ тук стои конкретен издател — регулатор, патентно ведомство или изпитвателна лаборатория.
За всеки уред в студиото можете да видите какво прави, с какви числа работи и кой е издал документа за него. Оригиналите са при нас и ги показваме на място.
Имате въпрос за документ?
Обадете се или елате в студиото — ще ви покажем оригинала.